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無菌屏障系統(tǒng)的熱封注意事項

發(fā)布于:2022-08-10
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熱封包裝過程的最終材料結合力和密封強度取決于幾個因素,包括:密封停留時間、密封溫度、密封壓力、密封劑的特性,甚至用于測量密封強度的測試方法。密封件必須足夠堅固,能夠承受運輸和搬運的嚴酷考驗,同時便于最終用戶使用無菌展示技術輕松打開無菌包裝。優(yōu)化熱封過程并始終如一地生產具有適當密封強度的包裝至關重要,因為它會對產品功效和患者安全產生直接影響。

無菌屏障系統(tǒng)的熱封盒


密封停留時間

密封停留時間是指封裝過程中的加熱元件(夾具、板、棒等)與基材直接接觸的時間。它可以是單面或雙面加熱。這兩種材料結合在一起形成粘合或密封。重要的是要了解設備如何測量停留時間以確定“真正的停留時間”,也就是纖網實際壓在一起的時間。這是因為對熱封設備的控制會有所不同,并且循環(huán)時間可能包括也可能不包括機器進入其最終關閉位置的行程時間。材料達到其密封起始溫度的速率的任何變化,即使是幾分之一秒,都會對密封強度產生可測量的影響。

無菌屏障系統(tǒng) 雙面熱封


密封溫度

如前所述,熱封過程結合了兩種材料并形成了結合。為了實現(xiàn)這種粘合,其中一種材料通常帶有表面密封劑層。熱封包裝設備的加熱元件升高到足以熔化或激活密封劑的溫度。

時間、溫度和壓力的主要熱封因素是相互作用的。一個變化或調整通常需要一個或多個其他因素的變化或調整。必須滿足時間、溫度和壓力之間的平衡,以實現(xiàn)所需的密封強度和視覺密封轉移。根據(jù)密封劑的活化溫度,提高溫度并降低停留時間或降低溫度并提高停留時間可以產生更一致的密封而不會使 Tyvek® 透明化。溫度必須足夠高以激活密封劑層,同時不會使材料表面過熱并導致極度透明化。

建議使用實驗設計等工具優(yōu)化熱封過程。這不僅會導致熱封過程始終如一地產生可接受的密封,而且還可以優(yōu)化能量輸出和操作吞吐量和效率。


密封壓力

熱封的第三個關鍵因素是設備將兩種材料聚集在一起并保持在一起以形成密封的壓力。了解基材所承受的實際壓力很重要,因為該值通常不等于輸入壓力或機器控制裝置上的設定值。測量密封壓力的技術有很多——從傳感器紙到更復雜的電子傳感器技術。對于大多數(shù)熱封材料,壓力是進行熱封所需的三個因素中最不重要的。


其他因素

熱封的三個主要因素——停留時間、溫度和壓力——會導致密封強度的顯著變化。但是,還有其他與時間、溫度和壓力相關的因素也會影響熱封。一些常見因素包括:

* 壓板溫度變化——“熱點”或“冷點”

* 由于不均勻的接觸或壓力導致的不均勻傳熱

* 材料厚度或變化

產生均勻的密封強度在清潔、可剝離的密封件中,其強度足以承受運輸過程中遇到的嚴酷考驗,通過優(yōu)化特定材料組合的保壓時間、溫度和壓力來開發(fā)穩(wěn)健的熱封工藝非常重要。


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