FDA（美國食品和藥物管理局）要求所有新藥通過將藥物暴露在模擬陽光下進(jìn)行保質(zhì)期測試。國際 ICH 指南定義了適當(dāng)?shù)墓庠床⑻峁┝藴y試指南。指南 Q1B 規(guī)定，藥物必須暴露在至少 120 萬勒克斯小時的可見光和至少 200 Wh/m2UVA 光下。這些測試也稱為驗(yàn)證性研究。
此外，ICH 指南要求進(jìn)行所謂的強(qiáng)制降解研究。這里的測試目標(biāo)是迫使原料藥降解到揭示潛在結(jié)構(gòu)弱點(diǎn)的程度，這可以通過化學(xué)修飾或包裝來解決。在這里，測試設(shè)備可以運(yùn)行更長的時間和/或使用模擬戶外陽光的更嚴(yán)酷的 D65光照條件。
根據(jù)ICH指南，藥物物質(zhì)和產(chǎn)品的光穩(wěn)定性測試可以用幾種方式進(jìn)行。無論選擇方案1還是方案2，或者在每個方案中使用哪種光源，曝光要求被定義為可見光和紫外線范圍內(nèi)的最低值。
- 可見光：120萬勒克斯-小時。
- 紫外線：200w-hr/m2
根據(jù)ICH指南，在這兩個范圍內(nèi)將試樣暴露在更高的劑量下是完全可以接受的。事實(shí)上，符合D65或ID65定義的光源 事實(shí)上，符合D65或ID65定義的光源將達(dá)到可見光的能量劑量 遠(yuǎn)遠(yuǎn)早于紫外光能量的劑量。因此，一個D65或ID65的光源 光源會在測試完成后產(chǎn)生一個"過度曝光“”的紫外線能量。
使用Q-SUN試驗(yàn)箱來滿足ICH指南。Q-SUN試驗(yàn)箱可以成為ICH指南選項(xiàng)1的理想解決方案，因?yàn)樗梢院芎玫啬M太陽光。因?yàn)镮CH中沒有規(guī)定光照強(qiáng)度，所以可以在Q-SUN裝置中運(yùn)行各種測試設(shè)置，以滿足最低曝光要求。
ICH指南沒有規(guī)定光譜是否應(yīng)符合D65或ID65。通常，ID65光譜在Q-SUN中使用Window-Q過濾器進(jìn)行模擬，因?yàn)樗磉M(jìn)入建筑物內(nèi)部的陽光。然而，日光濾光片適用于戶外應(yīng)用，如染發(fā)劑和防曬劑。
下表給出了一些使用Window-Q過濾器和420納米控制點(diǎn)的Q-SUN箱體設(shè)置點(diǎn)的例子。
Q-SUN氙燈試驗(yàn)箱有兩種型號可以滿足藥品和化妝品ICH測試。Q-SUN Xe-1采用方便的臺式尺寸，并提供可選的冷卻器。對于需要高產(chǎn)量的實(shí)驗(yàn)室，Q-SUN Xe-3是一個獨(dú)立的設(shè)備，具有三倍的容量。Xe-3還提供相對濕度的精確控制。
與本文關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品:
